***器械二类-洛阳***器械二类办理费用-【时事通】

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没有办不到的事，只有想不到的事。无论您处于申报的那个阶段，也无论是申报材料不合格、营业场所不合格、缺少营业场所、仓库不合格、缺少仓库、冷库不合格、缺少冷库、冷藏车不合格、缺少冷藏车、还是没有或者缺少相关人员，您不要着急，我们都将全程协助您顺利通过验收，快速发证。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

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二类***器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的***，先办理营业执照是必须的经营***， 然后因为是***器械特殊行业需要进行备案登记的。

营业执照是企业或***合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的***效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。

以前经营二类***器械需要取得药监部门的《***器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类***器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

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***器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的***器械； 3.三类：植入***;用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的***器械经营许可证。

***器械的分类： 1.一类***器械：***刀柄和刀片、普通止血钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、***衣、***帽、口罩、***垫单、***洞巾、检查手套，指套、洗耳球、气垫，圈、集尿袋、引流袋等；

二类***器械：如体温计、助昕器、制氧机、避孕套、***针、心电诊断仪器光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、***脱脂棉、***脱脂纱布等；

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