周口医疗器械经营许可证-[时事通]-医疗器械经营许可证审批

市场上的医疗器械经营许可证分为三类，想要经营器械我们需要申请相关证书，通过专门机构代申请医疗器械经营许可证是最省力的。这三类器械你都知道吗？我们先来看看第二类的。

第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、、助听器、制氧机、针灸针、心电诊断仪器、无创器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、综合、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

【时事通】我们的业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立、审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务。

关于医疗器械经营许可证办理你了解多少，现在的医疗行业可以说是发展非常快速了，不少的人开始投资医疗行业。行业的兴起、设备的更加先进都是发展中的必须过程，也是促进了医学的进步。

医疗器械经营许可证按照种类分为三种：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械；其中如果想要销售一类医疗器械，那么直接在企业法人营业执照上面写明就可以了，不用办理任何的备案手续或者许可证；销售二类医疗器械，则需取得相关药监局发放的第二类医疗器械备案通知书，才可以正常的进行销售；销售三类医疗器械的，需要取得医疗器械经营许可证之后方可开展正常的经营活动。

【时事通】专注于医疗器械经营许可证注册代理和咨询服务。拥有丰富的专业法规经验和完备的流程体系。为顺应医疗器械行业发展趋势和境内、外医疗器械企业的需求，致力于为客户提供更加专业化、的一站式服务。

市面上的医疗器械经营许可证都是非常严格的不仅仅只是有设备这么简单的事情而已，对于产品注册就有许多要注意的地方。

产品注册

符合本方案要求的注册申请人按照试点工作要求，委托本省具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，医疗器械经营许可证办理，应向省局提交注册申请资料，医疗器械经营许可证代办公司，由省局根据注册申报资料、委托合同和质量协议等有关证明注册人条件和受委托生产企业条件的材料，组织对受委托生产企业的质量管理体系和生产能力进行注册质量管理体系核查。经审查符合要求的，周口医疗器械经营许可证，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托企业名称。申报第三类医疗器械产品注册应向提交注册申请资料，第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照规定执行。

【时事通】是一家成立于2014年CFDA新法规之后的医疗器械法规咨询公司。在中国CFDA新法规环境下，本公司建立了一只拥有多年从事医疗器械法规咨询、临床试验、产品检验等服务经验的专家团队。竭诚为企业提供优质的资质咨询服务和郑州资质办理服务。