体外诊断***证审批所需资料-安阳体外诊断***证-时事通

体外诊断***证***在***器械上对二、三类的要求一般都会从人员要求、办公面积、仓库要求几个方面划分。

经营二、三类***器械，又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况，这里只介绍下A类和B类：

A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工、Ⅲ-6877介入器材：

(1)人员要求：1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称，***应为***器械、临床***、护理学、生物***工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作，质量管理人员需经培训后上岗。

审批方法：查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。

(2)办公面积要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，经营场所租赁期限不少于1年。

审批方法：查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。

(3)仓库面积要求：经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

审批方法：查仓库的实际面积。

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有关于体外诊断***证的分类大家知道的有多少呢？快跟随小编的步伐来了解一下吧：

一类：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。

二类：需对其安全性、有效性加以控制的***器械。

三类：植入***，用于支持、维持生命，具有潜在***，体外诊断***证审批所需资料，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。

不同分类的***器械用法不同，对其安全性的控制也不同，因而在经营方面的资质要求自然也不同。

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从事体外诊断***证经营的需要当具备哪些条件呢，小编来给大家讲讲吧：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有***认可的相关***学历或职称；

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他***器械经营企业进行贮存的可以不设库房；

(四)具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；

(五)具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。

想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

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