新乡医疗器械资质办理诚信商家,时事通

医疗器械资质办理总共分为三类，它们适用范围不同，价格以及优缺点都各不相同。我们在申请资质时要根据实际情况，申请适合自己的类型，接下来我们详细了解一下。

医疗器械资质办理分类：一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，适合大医院。二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，适合中小型的医院。三类是指植入人体用于支持、维持生命的医疗器械。

【时事通】我们的业务范围涵盖医疗器械和体外诊断试剂的检测代理服务、注册代理服务、法规培训、上市前amp;后的临床试验研究、医学文献及技术文件的翻译、技术支持、GMP质量管理体系的建立、审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务。

如何区别一类二类三类医疗器械证号？

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、地区的医疗器械为“国”字。

【时事通】是一家专业从事实验室研究设备规划、设计、研发、生产及销售为一体的综合性公司，公司以“一站式”服务为宗旨，为您提供优良、、系统的服务。

关于办理三类医疗器械资质办理都有哪些要求呢？快来跟小编一起了解一下吧：

1、场地要求：必须是办公性质，必须满足实际经营的条件

2、人员要求：需要有9-10名相关人员（公司负责人和质量负责人和质量管理员，验收售后等）并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

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