济源***器械三类***价格-【时事通】-***器械三类

开办第二类、第三类***器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门申请***器械生产许可证，并提交以下资料：

(一)营业执照、***机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

【时事通】可以提供市场信息的咨询服务等，我们期待各位的来电，希望我们能够共同进步。

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对于第二类***器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断***的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

对于第二类***器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，***不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关***毕业； ***器械相关***指：***器械、生物***工程、机械、电子、***、生物工程、化学、护理学、***、检验学、管理、计算机等***

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

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2018年二类***器械备案要求，根据《***器械监督管理条例》凡是从事二类***器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，二类***器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的***器械。如：***缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、***针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

一、二类***器械备案要求

　　1.商用性质办公80平，而且仓储60平

　　2.3名******人员为企业负责人

　　3.产品经营目录

　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类***器械备案

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