商丘医疗器械三类代办-【时事通】(在线咨询)-医疗器械三类

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办理流程和要求，每个城市不一样的，具体你得去当地药监局咨询，比如经营什么类别品种的对应要多大面积 什么专业的人员等等。基本都是网上申报、纸质文件受理、现场检查、发证。外行办起来非常累，除非找个有时间的聪明点的同事专门研究这件事。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并提交以下资料：

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

【时事通】可以提供市场信息的咨询服务等，我们期待各位的来电，希望我们能够共同进步。

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办理程序

（一）申请

申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。

（二）受理

申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。