洛阳***器械经营许可证审批所需资料品牌企业 时事通

***器械经营许可证审批所需资料

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***器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

办***器械生产企业主要是先取得《***器械企业生产许可证》然后去工商局办营业执照.主要***看看《***器械监督管理条例》。你要生产器械前首先要申请***器械注册证.这方面我正好是学这个***器械注册的.

个人觉得开个有限责任公司比较安全.也符合现代规则.

***器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的***器械； 3.三类：植入***;用于支持、维持生命；对***具有潜在***，对其安全性、有效性必须严格控制的***器械。 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的***器械经营许可证。（三）《法定代表***委托书》应明确委托的内容，并附受托人证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

***器械的分类： 1.一类***器械：***刀柄和刀片、普通止血钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、***衣、***帽、口罩、***垫单、***洞巾、检查手套，指套、洗耳球、气垫，圈、集尿袋、引流袋等；如由供应商提供培训及***服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。

二类***器械：如体温计、助昕器、制氧机、避孕套、***针、心电诊断仪器光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、***脱脂棉、***脱脂纱布等；