***器械***公司-***器械资质-(时事通)

***器械许可证审批流程 ***器械许可证注册 ***器械许可证好办吗

我们对于***器械资质中的一些过程还不算很熟悉，其中三类***器械有着不同的设备，下面就让我们一起来了解一下吧。希望对你有所帮助。

关于***器械资质过程中的***器械三类介绍。

当地***药监局办理***器械许可证三类***器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如常见的输液器、、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、等，其产品和生产经营活动分别由***总局、省级食品***监管部门和设区的市食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》、《***器械生产许可证》、《***器械经营许可证》。

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***器械资质使用的***器械存在安全隐患的，***器械使用单位如何处理？生产企业有***器械经营许可证还需要办理生产许可证吗？

发现安全隐患的，***器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍达不到使用安全标准的，不得继续使用。

需要，生产企业必须要有生产许可证才能生产，如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。

如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在***(地区)应当获得新的***器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证***公证。

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在进疗器械资质委托时，需要很多的注意事项，这是为了更好的稳妥办理，那么具体有什么样的事情需要注意呢？一起来了解一下吧。

***器械资质中对变更备案资料的一些方式：

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断***为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与类***器械产品目录和相应体外诊断***子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、、准确。

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