时事通-信阳***器械二类经营许可证

***器械二类经营许可证

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当地一般都有政务大厅，是联合办公的，去食药监局的窗口咨询一下就好了，或者那个大厅里就有类似***的角色，你要是懵懵懂懂弄得进去，他们一般会直接跟你搭讪。

【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务，信阳***器械二类经营许可证，已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。

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二类***器械资质备案，***器械二类经营许可证办理，不是在当地办理的营业执照--两个不同的***，先办理营业执照是必须的经营***， 然后因为是***器械特殊行业需要进行备案登记的。

营业执照是企业或***合法经营权的凭证。《营业执照》的登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的***效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得涂改、出租、出借、转让。---这个是你办企业所必须的。

以前经营二类***器械需要取得药监部门的《***器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类***器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

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二类申请备案所需材料： 1.第二类***器械经营备案表； 2.企业营业执照和***机构代码证复印件； 3.企业法定代表人或负责人证明； 4.企业***机构与部门设置说明；5.经营范围、方式说明； 6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件； 7.经营场所、库房地址的设施、设备目录； 8.经办人***证明；9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章； 10.其他证明材料。三类***器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声***刀、彩色超声成像设备、激光***设备、高频电刀、***高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、一次性使用无菌、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合***器械产品特性要求的储存设施、设备； 4.应当建立健全产品质量管理制度，***器械二类经营许可证***条件，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等； 5.应当具有与其经营的***器械产品相适应的技术培训和***服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； 6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

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